Kontroverzní návrh úpravy reklamy na léčiva

Kontroverzní návrh úpravy reklamy na léčiva

Autor článku:
Tomáš Čihula

Jedním z hlavních cílů současné české vlády je plošný boj proti korupci ve veřejném sektoru a v dalších oblastech, v neposlední řadě i v oblasti zdravotní péče a prodeje léčivých přípravků. Ministerstvo zdravotnictví („Ministerstvo“) nyní připravilo svá vlastní opatření k zamezení korupce v oblasti předepisování a prodeje léčivých přípravků. Podle Ministerstva by tato opatření měla účinněji omezit prostor pro korupci a neetické chování v oblasti obchodu s léčivými přípravky. Text návrhu vyvolává otázku, zda tato opatření byla navržena skutečně uvážlivě.

Současná situace

Současná česká legislativa již zahrnuje ustanovení o regulaci reklamy na léčivé přípravky. Ta byla přijata zejména z důvodu potřeby omezit příležitosti obchodních zástupců farmaceutických společností pro neobjektivní ovlivňování osob oprávněných předepisovat, dodávat nebo vydávat léčivé přípravky. Proto stávající právní úprava reguluje nejen reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti, ale také činnosti osob, jež mohou usilovat o ovlivnění prodeje léčivých přípravků (například reklamou na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým tyto přípravky předepisovat, dodávat nebo vydávat). Existují dokonce omezení poskytování podpory pro předepisování a výdej léčivých přípravků a sponzorování odborníků účastnících se propagačních setkání či vědeckých kongresů (např. formou úhrady jejich cestovních nákladů a nákladů na ubytování v hotelech).

Navrhované změny

Návrh nové úpravy jde ještě dál a omezuje nové skupiny činností, jež jsou považovány za „reklamu“. Mezi tyto činnosti patří (i) průzkum trhu a (ii) neintervenční poregistrační studie. Na druhou stranu studie, jež nesouvisejí přímo s užíváním léčivých přípravků na předpis, ale mají širší vědecký přínos, budou z navrhovaných změn vyňaty.

Pokud jde o sponzorování osob účastnících se vědeckých konferencí, navrhuje Ministerstvo budoucí rozšíření působnosti omezení, tak aby se vztahovala nejen na osoby oprávněné předepisovat, dodávat nebo vydávat léčivé přípravky (zejména lékaře či lékárníky), ale také na nemocnice či zdravotní pojišťovny. Sponzorovaná osoba bude navíc povinna doložit, že se kongresu účastnila aktivně (např. měla prezentaci ke konkrétnímu tématu). Tím by podle názoru Ministerstva mělo dojít k dalšímu omezení možnosti farmaceutických společností ovlivňovat příslušné odborníky.

Návrh navíc počítá s podstatným navýšením maximální částky pokut za jakékoli porušení předpisů.

Dobře míněná snaha se může minout účinkem

Navrhovaná opatření jsou nyní posuzována v rámci meziresortního připomínkového řízení, přičemž k jejich předložení vládě má dojít do konce června 2011. V účinnost by pak mohla vstoupit v lednu 2012. Prozatím však není jisté, zda a v jaké podobě budou tato opatření přijata.

Pokusy Ministerstva o boj s korupcí a neetickým chováním ve farmaceutickém odvětví by měly být vítány. Současný návrh doplňuje dřívější opatření přijatá Ministerstvem v souvislosti s údajnými nesrovnalostmi v rámci samotného Ministerstva a ve fakultních nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních přímo řízených Ministerstvem. Je také v souladu s plánovanými změnami v dalších oblastech, jako je například zadávání veřejných zakázek.

Minimálně některá z těchto opatření však již byla kritizována odborníky jako nevhodná či neefektivní. Například zařazení průzkumu trhu a neintervenčních poregistračních studií do kategorie „reklama“ není zcela správné. Cíl průzkumu trhu je totiž naprosto odlišný od cíle reklamy a rozhodování o tom, zda neintervenční poregistrační studie mají „vědecký přínos“ (a tudíž se na ně vztahuje výjimka ze zákona), bude v praxi pravděpodobně svévolným a subjektivním procesem.

Stejně tak je podle našeho názoru chybná koncepce plánovaného zpřísnění omezení sponzorství vědeckých kongresů. Ministerstvo patrně zaměnilo dva samostatné pojmy: podpora (jako např. dary) a sponzorování, včetně úhrady pohoštění a ubytování. V první řadě je poskytování pobídek již do značné míry zakázáno podle stávající právní úpravy, proto je není třeba zakazovat znovu. I když tedy existuje teoretický prostor pro zpřísnění omezení úhrady pohoštění a ubytování, není takové zpřísnění příliš praktické. Maximální hodnota pohoštění a ubytování musí zůstat s ohledem na požadavek na přiměřenost a doplňkový charakter tohoto plnění relativně nízká. Navíc, návrh Ministerstva na povinnost doložit, že se osoba kongresu účastnila aktivně, je diskutabilní. Opatření by mohlo být ve svém důsledku kontraproduktivní a mohlo by odrazovat mj. mladé talentované lékaře od práce v českém zdravotnictví, kde účast na zajímavých konferencích, na nichž mohou získávat nejnovější poznatky z oboru, je často jediným zajímavým benefitem. Také požadavek na „aktivní“ účast je poněkud vágní. Není jasné, zda se bude vyžadovat přímo prezentace ke konkrétnímu tématu nebo jen zapojení do diskuse k určitému tématu. Návrh Ministerstva tak v tomto ohledu nepochybně vyžaduje hlubší reflexi.

Konečně je také sporné, zda jsou navrhovaná opatření v souladu s evropským právem. Reklama na léčivé přípravky je detailně upravena evropskou legislativou, konkrétně směrnicí 2001/83/ES. Jakýkoli další předpis v této oblasti přijatý Českou republikou by mohl mít negativní dopad na vnitřní trh a být tak v rozporu s právem EU. Konkrétně by nová legislativa mohla mít neblahý vliv na podnikání farmaceutických společností, pro něž by platily odlišné předpisy než v ostatních členských státech EU a musely by tak adekvátně přizpůsobit marketing ve vztahu k České republice nebo třeba i ve vztahu k českým účastníkům kongresů v zahraničí. Právě tomu měla uvedená směrnice zabránit a jakákoliv snaha České republiky přijmout specifická nebo doplňková opatření musí být v tomto ohledu důkladně zvažována.

Závěr

I když změny navrhované Ministerstvem v souvislosti s reklamou na léčivé přípravky mohly být vedeny těmi nejlepšími pohnutkami, jejich vhodnost a soulad s evropským právem jsou sporné. Ministerstvo by se raději mělo zaměřit na účinné vynucování stávajících předpisů, než aby vytvářelo nové soubory komplikovaných pravidel, jež stěží přinesou do budoucna nějaké pozitivní změny.

JUDr. Tomáš Čihula, LL.M. Eur., Ph.D.
 Managing Associate
Kinstellar, s.r.o., advokátní kancelář, Praha
 

Tomáš Čihula, Managing Associate pražské kanceláře právní firmy Kinstellar, se specializuje na právo obchodních společností a hospodářské soutěže. Je absolventem PF UK Praha a Univerzity Ludvíka Maxmiliána, Mnichov. Před příchodem do Kinstellar se mj. věnoval více než tři roky problematice hospodářské soutěže v Bruselu - v AK Van Bael & Bellis a na GŘ pro hospodářskou soutěž u EK. Mezi jeho klienty byly Canon, Coca-Cola, E.ON, FN Motol, GSK, Hitachi, Motorola, OTIS, Siemens, Sony, Tesco, Zentiva.

PDF verze článku: 

PBM_2011_2-08-09_kontroverze_rekl.pdf